La venta exclusiva se realizará en farmacias y hasta el momento hay 4 laboratorios que recibieron la autorización
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó hoy el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2, de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener, de venta exclusiva en farmacias.
El resultado de la prueba de orientación diagnóstica debe ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el test, informó el Ministerio de Salud en un comunicado.
Los productos aprobados son Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing, que son de «orientación diagnóstica» y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.
La decisión se tomó en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (Cofesa) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia de coronavirus.
Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones «siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados», se informó.
La Anmat aclaró que estas pruebas «proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo».
En el comunicado se explicó que en estos autotest la muestra se realiza «a nivel nasal o bien por saliva», según lo especifique el fabricante, a diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo.
Por eso se reforzó que la muestra se debe tomar «en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos».
También se aclaró que un resultado negativo de estas pruebas no descarta la infección ya que «si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test».
«Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test», precisó la cartera de Salud.
Los datos reportados se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas.
Por otro lado, los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como «negativo, sin clasificar».
Por último, los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.
Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.
La Anmat destacó que esta herramienta fue implementada como test de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.
Por último, se aclaró que a partir de la autorización dispuesta hoy «comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta».