“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, informó el organismo
A última hora de este martes el Gobierno Nacional informó que la Anmat aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para su aplicación en la Argentina.
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, comunicó el organismo.
Luego de los cortocircuitos entre el Gobierno argentino y Pfizer-BioNTech en el marco de la negociación para acceder a la vacuna contra el COVID-19, Alberto Fernández y el laboratorio acercaron posiciones legales para cerrar un contrato que garantizaría la llegada de un millón y medio de vacunas en el primer trimestre del 2021.
En este contexto la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica autorizó “bajo la modalidad de registro de emergencia” la vacuna contra el virus SARS-CoV-2.
A través de comunicado, la Anmat informó que mediante la Disposición 9210/2020 -que será publicada en las próximas horas en el Boletín Oficial-, se aprobó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la vacuna de la firma Pfizer S.R.L para tratar el COVID-19.
Según se explicó, la misma presenta “un aceptable balance beneficio-riesgo” que permite sustentar la autorización de emergencia. El permiso otorgado por Anmat fue otorgado por el plazo de un año “a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, comunicó el organismo.