Por el Dr. Gustavo Sevlever (MN 57.721), director de Docencia e Investigación de Fleni.
Las vacunas probablemente sean, junto al agua potable, los aportes que más han mejorado la vida y la salud de la humanidad, salvando millones de vidas. Desde la primera vacuna antivariólica a comienzos del siglo XIX muchas enfermedades infecciosas han sido controladas e incluso eliminadas, gracias a este recurso. El proceso de autorización de su uso consta de etapas múltiples, similar al sistema de evaluación de los medicamentos.
Típicamente requieren años de investigación y testeo hasta llegar a la práctica clínica. Primero se prueba en animales ensayo que se denomina pre-clínico. Luego, el sistema de evaluación incluye pacientes, siempre coordinado por las autoridades regulatorias de cada país. Consta de 3 fases sucesivas. La fase 1 se aplica a un pequeño grupo de pacientes para evaluar seguridad, la 2 incluye cientos de pacientes, incluso segmentados por edad para evaluar eventuales respuestas diferentes. En la fase 3 o de eficacia, los investigadores reclutan miles de voluntarios y comparan los que recibieron la vacuna contra los que recibieron una sustancia inactiva llamada placebo. También pueden evaluar efectos adversos eventuales, dado que es una población mas numerosa. Los reguladores revisan los datos y deciden si la aprueban o no.
Todo este proceso es largo y costoso. También impredecible, por lo que es difícil saber a ciencia cierta (pocas veces mejor empleado el término) la fecha de disponibilidad masiva. Otro factor adicional es la logística necesaria para distribuir en el planeta los millones de dosis que serán necesarias en el caso del COVID-19.
Pese a estas dificultades, en esta época se han concentrado e invertido una cantidad de recursos inédita. Un ejemplo es la operación «Warp Speed» del gobierno de EE.UU. que ha invertido u$s 10.000 millones para disponer de 300 millones de dosis de una vacuna efectiva para enero del 2021. Otro aspecto interesante es que se están probando nuevas tecnologías innovadoras y novedosas en el campo de las vacunas, en varios ensayos clínicos: las llamadas vacunas genéticas, las vacunas con vectores virales, aquellas basadas en proteínas, las que utilizan virus inactivado o atenuado, y también vacunas ya utilizadas contra otros agentes aplicadas en el contexto COVID, como la BCG, etc. Se calcula que en la actualidad existen 38 vacunas que se están probando en humanos y 93 en estadíos pre-clínicos. Recientemente, la autoridad regulatoria detuvo los ensayos de una vacuna sobre la que existen muchas esperanzas, la de Astra-Zéneca, por un efecto adverso inesperado. Al día de hoy la restricción fue levantada y el estudio continúa.
Un concepto interesante es que quizá no tengamos una sola y única vacuna sino que desarrollos más sofisticados lleguen luego de la primera aprobación y complementen o reemplacen las primeras, como ocurrió con las vacunas Salk y Sabin para la polio. La humanidad enfrenta un desafío crítico y la ciencia, como tantas otras veces, es la referencia donde se espera una respuesta acorde al problema